Panel F.D.A Merekomendasikan Penggantian untuk Test Pap

Diterjemahkan dari situs : HTTP://WWW.NYTIMES.COM/2014/03/13/HEALTH/AN-FDA-PANEL-RECOMMENDS-A-POSSIBLE-REPLACEMENT-FOR-THE-PAP-TEST.HTML?_R=0

double-helix-dna

Oleh ANDREW POLLAC – Maret 12 , 2014

Tes Pap , ritual bagi perempuan yang telah menjadi andalan pencegahan kanker serviks selama 60 tahun , mungkin akan mengalami peranan yang berkurang.
Sebuah komite penasihat federal pada hari Rabu menyarankan secara bulat bahwa tes DNA yang dikembangkan oleh Roche disetujui untuk digunakan sebagai alat skrining utama.

“Apakah test Pep, seperti yang kita lakukan, sudah ketinggalan jaman? ” Dr Dorothy Rosenthal , seorang profesor di Johns Hopkins University , bersaksi kepada komite , yang memberikan konsultasi kepada Food and Drug Administration. Dia mengatakan kematian akibat kanker serviks di Amerika Serikat telah berhenti mengalami penurunan dan kemungkinan akan adanya “hasil penurunan yang luar biasa ” jika pindah ke pengujian baru.

Test dari Roche ini mendeteksi DNA dari human papilloma virus , atau HPV , yang menyebabkan hampir semua kasus kanker serviks. Tes Pap melibatkan pemeriksaan sampel serviks di bawah mikroskop untuk mencari kelainan.
Sampai saat ini pengujian HPV telah digunakan terutama sebagai tes tindak lanjut ketika hasil Pap yang meragukan, atau digunakan bersama-sama dengan tes Pap.

Hasil penghitungan suara 13 lawan 0 pada hari Rabu ini – oleh sebuah komite yang beranggotakan patolog, mikrobiologi dan ginekolog dari akademis- akan memungkinkan test dari Roche untuk digunakan sendiri sebagai tes awal untuk wanita 25 dan lebih tua.
Test dari Roche ini dipandang sebagai lebih baik daripada tes Pap dalam menemukan lesi prakanker.

Namun, tes Pap , yang sudah terbukti dan sangat berhasil , tidak akan ditinggalkan dengan cepat , begitu saja.

Dengan asumsi F.D.A. sepaham dengan komite penasihat dan menyetujui penggunaan baru dari tes Roche tersebut, tes ini hanya akan menjadi salah satu pilihan saja , bukan pengganti rejimen pengujian yang lebih dulu. Dan para dokter tidak akan langsung mengadopsi tes baru ini kecuali komunitas profesional merekomendasikan hal ini dalam pedoman mereka, yang mana bisa memakan waktu bertahun-tahun.

Penggunaan sebagai alat skrining utama bisa berarti penjualan yang lebih luas dari tes HPV. Pasar Amerika Serikat untuk tes tersebut adalah lebih dari $ 200 juta, menurut DeciBio , sebuah perusahaan riset pasar.
Qiagen adalah penjual terkemuka tes tersebut , dengan Roche dan Hologic juga berpartisipasi. Berbagai laboratorium juga menawarkan tes sendiri. Tapi persetujuan sebagai alat skrining utama akan hanya untuk test Roche ‘Cobas’, yang mana bisa membantu memperluas pangsa pasar.

Saat ini pedoman di Amerika Serikat merekomendasikan bahwa perempuan 30-65 menjalani pengujian ganda dengan kedua tes HPV dan tes Pap setiap lima tahun , atau tes Pap saja setiap tiga tahun. Perempuan berumur 21 hingga 30 seharusnya memiliki tes Pap setiap tiga tahun.

The American Cancer Society memperkirakan bahwa sekitar 12.360 kasus baru kanker serviks invasif akan didiagnosis pada tahun 2014 dan sekitar 4.020 wanita akan meninggal akibat penyakit tersebut. Antara tahun 1955 dan 1992, angka kematian kanker serviks menurun hampir 70 persen , terutama karena tes Pap. Angka kematian tetap stabil dalam beberapa tahun terakhir.

Pengujian HPV memiliki keunggulan dibandingkan dengan tes Pap. Penelitian telah menunjukkan tes ini jauh lebih sensitif dalam mendeteksi lesi prakanker. Para penganjur mengatakan tes itu lebih obyektif, hasilnya lebih konsisten dari laboratorium ke laboratorium dibandingkan dengan tes Pap, yang bergantung pada penilaian orang yang melihat slide di bawah mikroskop.

Kelemahan utama dari pengujian HPV adalah bahwa kebanyakan orang terinfeksi virus setelah mereka menjadi aktif secara seksual, meskipun dalam kebanyakan kasus sistem kekebalan tubuh mereka dapat membunuh virus tersebut. Banyak perempuan , terutama perempuan muda , akan dianjurkan untuk pemeriksaan tambahan atau biopsi yang mungkin seharusnya tidak diperlukan. Itulah mengapa pengujian ganda dengan kedua HPV dan Pap direkomendasikan hanya untuk wanita 30 ke atas.

Roche mengatakan bahwa tes mereka terhndar dari masalah itu karena tes tersebut secara khusus mendeteksi dua subtipe virus , yang dikenal sebagai genotipe 16 dan 18, yang menyebabkan 70 persen dari kasus kanker.

Dalam studinya, Roche menunjukkan bahwa tes mereka mengungguli tes Pap dalam berbagai pengukuran, seperti kemampuan untuk mendeteksi lesi prakanker. Hasil negatif pada tes HPV juga merupakan prediktor yang lebih baik daripada hasil negative tes Pap, bahwa seorang wanita akan tetap bebas dari lesi untuk tiga tahun ke depan.

Kebanyakan orang yang bersaksi di komite tersebut, yang diadakan di College Park , Md, mendesak perijinan, beberapa mengatakan sudah waktunya untuk beralih ke ilmu molekuler modern.

“George Papanicolaou tidak tahu tentang HPV , ” kata Lee Shulman , seorang profesor di Northwestern University , mengacu pada pengembang awal tes Pap. Dia membandingkan penggantian test Pap smear dengan pemeriksaan HPV seperti layaknya transisi dari kuda ke mobil.

Tapi ada beberapa penolakan yang mengatakan data-data itu tidak cukup untuk membenarkan perubahan tersebut.

“Indikasi yang diusulkan merupakan perubahan radikal dalam praktek klinis yang akan mempengaruhi jutaan wanita untuk sebagian besar kehidupan dewasa mereka , ” kata Anna E. Mazzucco dari the Cancer Prevention and Treatment Fund, organisasi pendukung dan advokasi pasien.

Dia mengatakan bahwa sebagian besar kasus kanker serviks terjadi pada perempuan yang tidak menjalani skrining , bukan pada mereka yang tidak terdeteksi pada saat skrining.

Sementara suara panitia sudah bulat , beberapa anggota memiliki keraguan tentang menggunakan tes HPV untuk wanita di bawah 30. Beberapa mengatakan bahwa tes HPV mungkin tidak jauh lebih baik, atau tidak sama sekali, dibandingkan dengan penggunaan yang direkomendasikan saat ini yaitu tes kedua-duanya (tes HPV dan tes Pap).

“Saya pikir wanita akan dilayani dengan baik dengan memiliki lebih banyak pilihan, tapi hal ini akan menjadi sangat menarik untuk diperhatikan di beberapa tahun ke depan sejalan dengan penerapannya, ” kata Dr Alan G. Waxman , seorang profesor kebidanan dan ginekologi di University of New Mexico.

Leave a Reply

Post Navigation